2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制解决办法及对策 (上海 9 月)

出水是毒药物投入生产之前用量最大，可用最广的一种适量，三洋自来出水的系统，是而今各毒药CG日常试运行的重要配套，同时同类型世界政府装置构装置构包含有 FDA、欧盟、NMPA 等重要关注点，政府装置构细节；还有，如何以确切方法律条文为出发点，满足 GMP 对三洋自来出水允许，同时符合毒原产地系统地允许，建在外观设计、建在、安装、检验、日常试运行高的国际标准三洋自来出水的系统，这是各大毒药CG负责管理公司、QA、QC、检验、电子设备建设工程及系统地管理装置构选择的主要情况 为协助三洋CG业较好地掌握同类型世界三洋自来出水的政府装置构确切方法律条文，的系统地学习三洋自来出水的系统基础知识，促进毒制剂精确度负责管理上阳台. 我一个单位先于 2020 年 9 月初 3-5 日在浦东新区举办「2020 同类型世界毒原产地三洋自来出水确切方法律条文动态与同类型时才会精确度控制实践中及尽早」文职研修班。保证各CG业能够上手、实行并详细运用，现就有关应通知如下：一、一组织装置构 主办一个单位：之前国炼油负责管理创会医毒药化工专委会 北京汉族的凯晟医毒药技术之前心 毒药明理职业培训在线现场转播平台 支持一个单位：青岛科创针头剂研发之前心（同类型国诚信维修服务示范一个单位）二、决议安排 决议一段时间：2020 年 9 月初 3-5 日 (3 日同类型天分派)分派地点：浦东新区 (确切地点单独分送主办单位医务人员)三、决议主要交流细节 模组一：三洋自来出水毒原产地与确切方法律条文的整合精髓/规范 第 1 节：如何正确地明白 2020 版本之前国毒原产地 0261 亦非三洋自来出水 第 2 节：如何正确地明白 2020 版本 EMA 三洋自来出水精确度简介；第 3 节：如何正确地明白最新版本加拿大毒原产地三洋自来出水精确度整合规范；第 4 节：如何正确地明白 2020 版本 WHO GMP：三洋自来出水（征求意见稿）；第 5 节：同类型世界主要毒原产地三洋自来出水精确度的国际标准的理性分析方法与对比；第 6 节：散装三洋自来出水与混搭三洋自来出水的应用于刨析；第 7 节：之前国三洋CG业与欧美各国毒药CG毒原产地出水必需的本质区别 第 8 节：厂商总共的工厂、总共水泥厂和总共投入生产线的制出水间格局规范 模组二：毒原产地三洋自来出水的精确度的国际标准、控制策略性和无论如何 第 1 节：现行版本之前国/西欧/加拿大毒原产地分离出水表面张力测定确切方法分野点 第 2 节：现行版本之前国/西欧/加拿大毒原产地针头自来出水表面张力测定确切方法实操刨析 第 3 节：USP 整合设定三步确切方法测定三洋自来出水表面张力的合理性判别 第 4 节：现行版本之前国/西欧/加拿大毒原产地三洋自来出水总有装置碳测定确切方法实操刨析 第 5 节：现行版本之前国/西欧/加拿大毒原产地三洋自来出水内毒素测定确切方法实操刨析 第 6 节：现行版本之前国/西欧/加拿大毒原产地三洋自来出水有机物测定确切方法实操刨析（含有迅速有机物检测确切方法的整合规范与应用于）第 7 节：之前国毒原产地分离出水盐/亚盐微克的情况分析方法 第 8 节：为什么可以选择将重金属从之前国毒原产地检测基准之前这两项 第 9 节：之前国毒原产地三洋自来出水精确度的国际标准的未来改革之路 第 10 节：2020 版本 EMA 三洋自来出水精确度简介提取自来出水的精确度的国际标准 第 11 节：出事另加与行动另加的外观设计擅长及实操 模组三：技艺、外观设计量度与涂料的精确度负责管理与控制 第 1 节：大自然出水循环的系统的聪明才智与启发 第 2 节：烘烤确切方法与制出水电子设备应用于负责管理的关键控制点 第 3 节：膜过滤确切方法与制出水电子设备应用于负责管理的关键控制点 第 4 节：预处理配套与电子设备可用、保障、定期检查的同类型面性 第 5 节：三洋自来出水配套与电子设备清洁同类型面性 第 6 节：从国外三洋CG业的系统灭菌理念看我们的差异性 第 7 节：金属涂料学的必需误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：三洋自来出水的系统的外观设计量度与 DQ 规范（产能核算的外观设计擅长与误区）模组四：三洋自来出水安装施工和过程控制的无论如何 第 1 节：精确度由此而来外观设计--紧贴控制的核心特质及精确度系数（1976 年 FDA《高纯出水检查简介》的量化外观设计规范与修正）第 2 节：精确度由此而来外观设计--斜度/抛光度控制的核心特质及精确度系数 第 3 节：精确度由此而来外观设计--高精确度焊接技艺的推断的国际标准与擅长-AWS D18.2 的说明了与应用于 第 4 节：通过流速预防有机物繁殖的也就是说规范和过程控制的无论如何 第 5 节：呼吸器的负责管理擅长及过程控制的无论如何 第 6 节：针头自来出水的系统的特定允许与继续执行 GMP 的想法探讨 第 7 节：核心原涂料的选取擅长与注意应-ISPEaseline 4 的说明了与应用于 第 8 节：高精确度酸洗腐蚀技艺的推断的国际标准与擅长-ASTM A967 的说明了与应用于 模组五：三洋自来出水建设工程负责管理和过程控制造成了的节能沮丧与尽早 第 1 节：锶滤网负责管理的也就是说策略性、选取擅长及灭菌举措;第 2 节：反渗透膜负责管理的也就是说策略性、选取擅长及灭菌举措；第 3 节：电去离子模组负责管理的也就是说策略性、选取擅长及灭菌举措 第 4 节：多效开出水装置的能耗比研究工作（工业压缩空气量/产出水量）第 5 节：降膜式多效开出水装置与升膜式多效开出水装置的本质区别;第 6 节：多效开出水装置与热压开出水装置的本质区别 第 7 节：甲醛臭氧灭菌外观设计的军事优势与关键时刻-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间甲醛针头自来出水的系统外观设计的军事优势与关键时刻-bypass/ozone第 9 节：如何厚度明白与应用于八种常见的平均分配举例来说（Batch/Continuous）模组六：同类型时才会精确度负责管理的三洋自来出水的系统检验与检修 第 1 节：数据处理与确认的本质区别 第 2 节：检验的最终目标与出水的系统三阶段检验确切方法的整合规范 第 3 节：出水的系统的日常负责管理与物理保障 第 4 节：出水的系统的年度鲜为人知与如此一来检验擅长 第 5 节：失效一段时间检验的重要性（CG业实操多方面）第 6 节：偏离鲜为人知分析方法和的系统疑难杂症案例分析方法（含有十个相比较偏离案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防举措的区别与建立联系 第 8 节：毒制剂投入生产之前造成了的三洋自来出水的系统数据实用性负责管理实践中与尽早 第 9 节：核心制出水电子设备的检修举措-有机物微克分析方法与病人 第 10 节：储存与平均分配的系统的检修举措-有机物/呼吸道微克的分析方法与病人 第 11 节：物理除锈与如此一来腐蚀-ISPE 去除大分子/除锈/腐蚀擅长与实操 受聘参阅：张军功，三洋从业者物理家，同类型国中小学生三洋建设工程外观设计竞赛委员会物理家，的国际三洋建设工程创会（ISPE）出水与压缩空气的系统实践中职业培训物理家，国家毒制剂监督负责管理局技工职业培训物理家，之前国毒原产地亦非 0261 三洋自来出水实践中一组物理家，国家的国际标准《GB50913-2013 医毒药技艺自来出水的系统外观设计规范》副所长。具备 20 余年的三洋从业者实践经验，资深 GMP 合规性及建设工程外观设计咨询物理家。并邀编写并出版本了《三洋自来出水的系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《三洋流体技艺实行手册》与《三洋除锈技艺实行手册》等过数专业书籍；兼具比较丰富的实践经验 四、参会对象 （一）毒制剂投入生产CG业投入生产、精确度副局长或董事长、总工、QC、QA、检验、电子设备建设工程管理装置构技术医务人员、投入生产主管与负责管理员；（二）投身于毒药事确切方法律条文教育及毒制剂研究工作装置构的系统地医务人员；投身于三洋自来出水的系统精确度分析方法医务人员与技术医务人员；（三）毒制剂政府装置构的系统系统地业务骨干。五、决议说明了 1、理论讲解, 实例分析方法, 栏目教授, 互动答疑.2、主讲压轴皆为本创会 GMP 工作室物理家，新版本 GMP 的国际标准起草人, 技工和从业者内 GMP 资深物理家、欢迎简讯咨询。3、顺利完成同类型部职业培训科目者由创会颁发职业培训许可证 4、CG业需要 GMP 内训和范本，请与会务一组建立联系 六、决议经费 会务费：2500 元/人；（会务费包含有：职业培训、讨论、数据资料等）。食宿统一安排，经费过活。参会赠送毒药明理 vip 的的国际 1、毒药明理 VIP 的的国际一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、CG业 VIP 团购招募之前，8000 元 /年 七、建立联系方式 的网络: 韩文清 q q： 755646218 手 装置: 13601239571 邮 罐：gyxh1990@vip.163.com

主笔：决议国主